]article_adlist-->元股证券:ygzq.hk3月16日，Prodeon Medical这家此前并不高调的公司宣布，Urocross扩张器系统获得FDA 510(k)批准。
这是一套六个月临时驻扎、期满主动撤离的非永久植入系统，不切割、不烧灼、不消融，也不留下一辈子甩不掉的金属支架。
这套“临时工”逻辑，放在BPH（良性前列腺增生）微创治疗的发展脉络里看，很有意思。
来源 | 颐通社 （ID：Medisophy）
▍“杀手锏”：不留痕迹的尿道重塑
过去十年，BPH的微创外科治疗，渐渐从边缘走向主流。
从Rezum的热蒸汽消融，到UroLift的机械牵拉，再到波士顿科学的Optilume药械组合，每一种技术都在试图解决同一个问题。
能不能让患者避开经尿道前列腺电切术（TURP）的出血风险和逆行射精，又能获得接近手术的疗效？
但所有的微创外科治疗，要么破坏组织，要么留下东西。
消融类技术（Rezum、TPLA、Aquablation），通过热能将增生组织干掉，身体慢慢吸收，留下的是疤痕愈合后的空间。
牵拉类技术（UroLift、iTind），用永久或临时植入物把侧叶撑开，美敦力的iTind虽然也是临时植入，但作用机制是缺血性切开，本质上还是组织改造。
Urocross的路径不太一样。它的设计逻辑是用物理占位，去“教”组织重新排列。
配资炒股通过柔性膀胱镜置入镍钛合金编织的膨胀体，在梗阻的前列腺尿道段撑开通道，然后留置下来。六个月的时间里，被撑开的组织逐渐适应这个通道形态，完成所谓的“组织重塑”。
六个月期满，通过专用的回收鞘将植入物完整取出，体内不留任何异物。
这种“只建模，不留痕”的思路，在材料学上不算颠覆，但在治疗哲学上，确实往前走了一步。
支撑这一步的，是临床数据。
Prodeon Medical提交给FDA的临床研究包，包括了Expander-1可行性试验和Expander-2关键性试验。
后者是迄今针对临时植入类BPH设备最大规模的多中心随机盲化对照研究之一。共纳入240名患者，23个中心，美加两地，2:1随机分配至Urocross组与假手术对照组。
12个月（即取出后6个月）的国际前列腺症状评分平均改善48.1%，74.5%的患者达到FDA定义的应答标准（IPSS改善≥30%）。
性功能方面，没有患者出现新发的持续勃起或射精功能障碍。安全性方面，至今零例器械或手术相关严重不良事件
但真正让人更关注的，是舒适度。
Urocross手术的疼痛评分中位数是2.5分（取出时2.0分）。而通常诊断性膀胱镜操作的疼痛评分通常在2-3分之间。
也就是说，这套治疗给患者的体感，基本等同于“做了个检查”。术后留置导尿管超过7天的比例0.6%，远低于同类产品的历史数据。
如果以“对正常组织的干预程度”作为标尺，Urocross确实把侵入性降到了一个新低点。
▍BPH市场的“微创化”
BPH是中老年男性常见的泌尿系统疾病之一，美国约有4000万男性受其影响。传统上，经尿道前列腺电切术是金标准，但其出血、逆行射精等风险让许多患者望而却步。
这催生了巨大的微创治疗需求。根据市场研究报告，全球BPH设备市场预计在2025-2030年间将以4.6%的年复合增长率增长，增量价值可达约32亿美元。
而其中，向微创手术和门诊干预的转变是核心驱动力之一。
美国Loyola大学Kevin McVary博士在一次访谈中抛出了一个被长期忽视的视角，BPH不只是前列腺的问题，是膀胱的健康问题。延迟干预，可能让膀胱发生不可逆的改变。
因此，整个BPH治疗正在发生的一个隐蔽转向：更早干预。
传统观念里，BPH用药是第一步，药物效果不佳或副作用不耐受，再考虑手术。但近年来，随着微创治疗技术的舒适度和安全性大幅提升，一部分医生开始思考，为什么一定要等到症状严重到影响生活，才去干预？
如果有一种方式，风险极低不影响功能，体验接近门诊检查，那有没有可能成为药物之前的选择？
Urocross的“临时植入、满期取出”设计，恰好符合这个逻辑。
它不留永久异物，未来无论患者需要什么治疗，再次介入、新型微创、甚至最终的手术，都不会被“上一道锁”限制住。这种治疗选项的保留权，对于慢性病管理来说，是有价值的。
当然，硬币总有另一面。
2025年发表的一篇系统性综述在评价Urocross时，给出的结论是“安全性表现良好，但疗效数据仍有限”。这篇综述收录的是早期数据，当时Expander-2的完整结果尚未出炉。
但文章提醒12个月的数据固然亮眼，但五年、十年的长期效果，才是决定一个微创治疗技术能否进入一线疗法的关键。
横向对比一下同类产品。iTind的2年再治疗率约6.5%，UroLift的5年再治疗率13.6%，Rezum的5年再治疗率4.4%。Urocross的长期表现，还需要时间验证。
Urocross计划今年下半年在美国启动限量性商业上市。
BPH领域的竞争，正在从“谁能切得更干净”，转向“谁能以最小的代价，在膀胱发生不可逆改变之前，把问题解决掉”。
END扫码加入颐通社医疗器械产业链创新链交流群
荐读
]article_adlist-->BPH治疗重要突破！国产首款前列腺热蒸汽治疗系统获批“BPH”双雄会！FDA批准两种前列腺增生微创治疗植入装置
2440万美元C轮！BPH创新疗法有点热
喜欢就多一个点赞，多一次分享吧！
版权与声明
1.“颐通社”致力于提供准确、完整、有效的资讯信息，但不保证信息的准确性、完整性和有效性，部分文字和图片素材来源于网络，不做任何商业交易及或医疗服务的根据，如自行使用“颐通社”内容发生偏差，我司不承担任何责任，包括但不限于法律责任，赔偿责任。
2.本声明未涉及的问题参见国家有关法律法规，当本声明与国家法律法规冲突时，以国家法律法规为准。
3.颐通社所刊载内容之知识产权，为颐通社及相关权利人专属持有。未经许可，禁止转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。
4.需发布24小时之后方可申请转载。转载请注明：本文转载自公众号“颐通社”（ID：Medisophy)。
]article_adlist-->
海量资讯、精准解读，尽在新浪财经APP
元股证券交易平台提示：本文来自互联网，不代表本网站观点。
